Informacje na temat wstępnych kryteriów rekrutacji pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 do badania klinicznego "Terapia komórkowa cukrzycy typu 1 w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- oraz przeciwciało anty-CD20 - badanie randomizowane" prowadzonego w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym.Terapia immunologiczna z użyciem limfocytów T-regulatorowych oraz przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (rytuksymab) ma za zadanie hamowanie procesu autoimmunologicznego i tym samym spowolnienie rozwoju cukrzycy typu 1 poprzez wydłużenie okresu insulinoniezależności i remisji cukrzycy. Terapia ta łagodzi i spowalnia naturalny przebieg cukrzycy typu 1.
Wstępne kryteria, na podstawie których pacjent może zostać poddany badaniom kwalifikacyjnym w Klinice Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii w Gdańsku:
- wiek 8-16 lat
- polskie obywatelstwo
- masa ciała > 30 kg oraz BMI między 25 a 75 percentylem na siatce centylowej BMI (bez nadwagi i niedowagi)
- wczesna faza cukrzycy typu 1 - pierwsze 3 miesiące trwania choroby lub 8 miesięcy trwania cukrzycy jeśli pacjent otrzymuje insulinę w dawce poniżej 0,3j/kg wagi ciała/dobę
- poziom C-peptydu na czczo przy rozpoznaniu cukrzycy >0,7 ng/ml przy glikemii nie wyższej jak 130 mg/dl
- dodatnie miano autoprzeciwciał potwierdzających destrukcję komórek beta trzustki (anty-GAD - przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego, ICA - przeciwwyspowe, IAA - przeciwinsulinowe) - wysokie miano jednego z przeciwciał (4-krotność normy) lub niskie miana dwóch lub trzech przeciwciał (2-4-krotność normy).
- całkowite zapotrzebowanie na insulinę < 0,5 j./ kg masy ciała/ dobę oraz brak tendencji do zwiększania się zapotrzebowania w kolejnych tygodniach terapii insulinowej
- nieprzyjmowanie na stałe innych leków poza insuliną (nie dotyczy witaminy D)
- brak chorób współistnijących oraz przebytych w szczególności: zaburzeń układu krwiotwórczego (niedokrwistość, limfopenia, neutropenia, małopłytkowość), nowotworów, zakrzepicy, nadciśnienia tętniczego, makroalbuminurii, retinopatii, niedoboru IgA, układowych zakażeń grzybiczych, aktywnego zakażenia wirusem EBV, przebytego lub aktywnego zakażenia wirusem HIV, HCV, HBV, prątkiem gruźlicy, krętkiem kiły.
| Terapia może być zastosowana wyłącznie u pacjentów chętnych do współpracy, którzy są wystarczająco dobrze wyedukowani w zakresie samokontroli cukrzycy oraz nie mają współistniejących zaburzeń sfery emocjonalnej i psychicznej (np. zaburzeń depsesyjnych, zaburzeń odżywiania, obecności nałogów itp.). |
Gdzie należy się zgłosić?
Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii UCK w Gdańsku
Dr n.med Ilona Derkowska - e-mail: itechmanska@hotmail.com
Lek. Magdalena Żalińska - e-mail: magda.zalinska@gmail.com
Kontakt telefoniczny: Oddział Diabetologii Dziecięcej - tel. 58 349 2815, 58 349 2890
Przed podjęciem kontaktu proszę przygotować dokumentację medyczną z okresu rozpoznania cukrzycy i zapoznać się z wynikami badań, w szczególności wymienionych w powyższych kryteriach.
Uwaga! Terapia finasowana jest z grantu naukowego STRATEGMED u pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania.
prof. dr hab. med. Małgorzata Myśliwiec
e-mail: mysliwiec@gumed.edu.pl, tel. 58 349 28 98
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
