Strona główna Forum dyskusyjne Facebook Twitter NK YouTube Instagram Snapchat RSS Kontakt
Forum | Zamów Kartę Diabetyka | Ogłoszenia | Najbliższe spotkania | Infolinie | Karta informacyjna | Wyszukiwarka | Ciekawe linki | Media o portalu | Patronat medialny | Partnerzy | Newsletter
Niedziela, 30 kwietnia 2017 r. diabetyk24.pl
Accu-Chek Performa
Sklep dla diabetyków
Sklep Medmess
Artykuły
Newsletter
O cukrzycy
Cukrzyca typu 2
Odżywianie
Pompy insulinowe i CGM
Glukometry
Nakłuwacze
Peny
Insuliny
DME obrzęk plamki
Zdrowe Nogi
Ciekawostki

Dodaj komentarz
Artykuły

Pozytywna opinia Komitetu CHMP w sprawie stosowania preparatu Seliqua
źródło: komunikat prasowy Sanofi, dodano: 1 grudnia 2016 r.

SanofiFirma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu preparatu Suliqua™ - podawanego raz na dobę preparatu złożonego, zawierającego bazalną insulinę glargine w ilości 100 jedn./ml oraz agonistę receptora GLP-1 liksysenatyd.

CHMP zaleca stosowanie produktu Suliqua w skojarzeniu z metforminą w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, w celu skuteczniejszego wyrównania glikemii, jeśli nie jest ona kontrolowana samą metforminą albo metforminą skojarzoną z innym doustnym produktem leczniczym obniżającym stężenie glukozy lub z insuliną podstawową.

"Z radością przyjmujemy informację o pozytywnej opinii komitetu CHMP dla preparatu Suliqua i oczekujemy na ostateczną decyzję Komisji Europejskiej (KE), a także decyzję amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków" - powiedział Elias Zerhouni, MD, prezes, Globalnego Zespołu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. "Jesteśmy coraz bliżej momentu dostarczenia pacjentom w Europie tej ważnej i innowacyjnej opcji leczniczej, która łączy dwa szeroko stosowane i uzupełniające się leki w jednym wstrzyknięciu podawanym raz na dobę. Uważamy, że stosowanie tego produktu będzie korzystne dla osób z cukrzycą typu 2, które mają trudności z kontrolą poziomu cukru we krwi".

Pozytywna opinia CHMP opiera się na danych z dwóch badań fazy III (LixiLan-O i LixiLan-L), w których udział wzięło ponad 1900 pacjentów z cukrzycą typu 2 na całym świecie. Przeprowadzono je w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego preparatu złożonego w populacjach pacjentów, u których nie uzyskano zadowalających efektów po zastosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych (DLP) lub terapii insuliną bazalną. W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, wykazując statystyczną wyższość preparatu pod względem redukcji HbA1c w porównaniu z liksysenatydem i insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-O) oraz w porównaniu z insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-L).

W Europie nazwa handlowa preparatu złożonego zawierającego bazalną insulinę glargine w dawce 100 jedn./ml oraz liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach to Suliqua. W najbliższych miesiącach Komisja Europejska wyda ostateczną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suliqua. Obecnie, preparat ten jest oceniany łącznie na dziewięciu rynkach, w tym również w Stanach Zjednoczonych, gdzie Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ma wydać decyzję w tym miesiącu.

Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską, preparat Suliqua będzie dostępny na terenie UE w dwóch fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach półautomatycznych SoloSTAR®, zapewniających dostęp do różnych opcji dawkowania dopasowanych do indywidualnych potrzeb rynków i pacjentów. Moc wstrzykiwaczy różni się w zależności od zakresu dawek każdego wstrzykiwacza. Fabrycznie napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz SoloSTAR 10-40, pozwoli na podanie insuliny glargine w zakresie od 10 do 40 jednostek w skojarzeniu z liksysenatydem w ilości od 5 do 20 mikrogramów. Fabrycznie napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz SoloSTAR 30-60, pozwoli na podanie insuliny glargine w zakresie od 30 do 60 jednostek w skojarzeniu z liksysenatydem w ilości od 10 do 20 mikrogramów.

Pozytywna opinia Komitetu CHMP w sprawie stosowania preparatu Seliqua


Jeśli jeszcze tego nie zrobiliście, koniecznie polubcie nasz profil na FB!


reklama






Najnowsze komentarze [0]

Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj
i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.


Nie ma jeszcze żadnych komentarzy
Bądź pierwszy, dodaj swoją opinię!


Powrót Do góry

mojacukrzyca.org - Artykuły: Pozytywna opinia Komitetu CHMP w sprawie stosowania preparatu Seliqua
Jeżeli na tej stronie widzisz błąd lub masz uwagi, napisz do nas.


Dana Diabecare R
Microlet Next
Przydatne
Informacje
Ogłoszenia
Sklep dla diabetyków
Kącik literacki
Wszystko o Accu-Chek
Specjalista radzi
DiABEtyK
Polecamy
Magazyn PEN
Na komputer i telefon
Ministerstwo Zdrowia
Światowy Dzień Cukrzycy
Cukrzyca tamtych lat
O portalu

Redakcja portalu | Napisz do redakcji | Newsletter | O portalu | Media o portalu | Linki | Partnerzy | Nasze bannery | Logo do pobrania | Patronat medialny
Portal mojacukrzyca.org ma charakter jedynie informacyjny. Wszelkie decyzje odnośnie leczenia muszą być podejmowane w porozumieniu z lekarzem i za jego zgodą.
Portal jest prowadzony przez osobę fizyczną wyłącznie w celach osobistych. | Copyright © mojacukrzyca.org 2001-2017 Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Ostatnia modyfikacja: Piątek, 28 kwietnia 2017 r.

Zadaj pytanie on-line