W stanowisku wskazano, że wprowadzenie na rynek hybrydowych pomp insulinowych Medtrum nie było poprzedzone przeprowadzeniem badań naukowych o odpowiedniej jakości, które potwierdzałyby skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo tej terapii. Polskie Towarzystwo Diabetologiczne zwraca uwagę, że standardem powinny być randomizowane badania kliniczne prowadzone na populacjach o odpowiedniej liczebności i przez wystarczająco długi czas, co umożliwia formułowanie wiarygodnych wniosków dotyczących jakości klinicznej testowanego sprzętu.
Jako kluczowe badanie przywołano randomizowane badanie typu "non-inferiority" dotyczące systemu A7+TouchCare insulin patch pump, które trwało trzy miesiące, obejmowało wyłącznie osoby dorosłe i porównywało urządzenie jedynie z rozwiązaniem jednego producenta. W dokumencie zaznaczono również, że aktualnie trwa badanie "Evaluation of Security and Efficacy of Medtrum Hybrid Closed Loop System", jednak jego wyniki nie zostały jeszcze opublikowane.
Kolejną kwestią poruszoną w piśmie jest brak dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jednego z kluczowych elementów systemu HCL Medtrum, czyli systemu ciągłego monitorowania glikemii wykorzystywanego w tym rozwiązaniu.
PTD odwołuje się także do doświadczeń z Wielkiej Brytanii. Zwrócono uwagę, że Diabetes Technology Network UK, uznawana w tym kraju za autorytatywne ciało eksperckie w zakresie oceny bezpieczeństwa i wdrażania technologii diabetologicznych w ramach NHS, wydała negatywne rekomendacje dotyczące stosowania systemów HCL Medtrum u pacjentów z cukrzycą typu 1. Podobne stanowiska miały zostać przedstawione przez Towarzystwo Diabetologicznych Klinicystów Dziecięcych oraz przez Towarzystwo Brytyjskich Diabetologów Klinicznych.
W dokumencie podniesiono również kwestię wprowadzenia systemów HCL Medtrum na rynek polski bez odpowiedniej kampanii edukacyjnej. Zgodnie ze stanowiskiem PTD, zespoły edukacyjne nie zostały przeszkolone w zakresie standardów postępowania, zasad działania systemu, w tym algorytmu, ani procedur postępowania w przypadku problemów technicznych.
Stanowisko PTD stanowi formalne podsumowanie wskazanych zagadnień związanych z oceną dostępnych danych naukowych, doświadczeń międzynarodowych oraz aspektów organizacyjnych dotyczących użytkowania systemów Medtrum w praktyce klinicznej w Polsce.
Pełna treść Stanowiska Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego dostępna jest tutaj (PDF).
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
