IDF Europe zwraca uwagę, że choć systemy CGM są dziś jednym z filarów nowoczesnej terapii cukrzycy, obowiązujące przepisy unijne nie nadążają za tempem ich rozwoju i realnymi zagrożeniami. Część urządzeń dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej - mimo posiadania oznaczenia CE - okazała się niespełniająca oczekiwań w zakresie dokładności i niezawodności, co w skrajnych przypadkach może zagrażać zdrowiu, a nawet życiu pacjentów.
Luki w systemie regulacyjnym
Obecnie systemy CGM podlegają przepisom rozporządzeń UE dotyczących wyrobów medycznych (MDR) i diagnostyki in vitro. Kluczowym problemem, na który wskazuje IDF Europe, jest jednak brak jednolitych, specyficznych dla CGM europejskich standardów jakości. W przeciwieństwie do glukometrów, dla których istnieją jasno określone normy ISO, ocena systemów CGM odbywa się bez precyzyjnych wytycznych dotyczących m.in. dokładności pomiarów w całym zakresie glikemii czy długoterminowej niezawodności sensorów.Konsekwencje tych braków są realne. W ostatnich latach w kilku krajach europejskich - m.in. we Włoszech, Wielkiej Brytanii i Portugalii - zgłaszano poważne zastrzeżenia do działania niektórych systemów CGM, które wcześniej zostały dopuszczone do użytku. To pokazuje, że sam proces certyfikacji nie zawsze gwarantuje odpowiedni poziom bezpieczeństwa.
Konkretne postulaty zmian
Stanowisko IDF Europe wpisuje się w trwającą rewizję unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Organizacja apeluje m.in. o:- wzmocnienie nadzoru nad wyrobami medycznymi średniego i wysokiego ryzyka,
- wprowadzenie obowiązkowego, systematycznego monitorowania klinicznego po wprowadzeniu CGM na rynek,
- opracowanie jednolitych, ogólnoeuropejskich standardów jakości dla systemów CGM,
- większą przejrzystość danych klinicznych i wyników oceny skuteczności urządzeń.
Rola pacjentów i organizacji
W odpowiedzi na te wyzwania IDF Europe przygotowała praktyczny, dwustronicowy przewodnik dla organizacji członkowskich. Zawiera on nie tylko opis obecnego systemu oceny CGM w Europie, ale także listę kluczowych kryteriów jakości, jakie powinny spełniać bezpieczne i skuteczne urządzenia. Istotnym elementem dokumentu jest również zachęta do zgłaszania zdarzeń niepożądanych przez pacjentów i personel medyczny.Jak podkreśla Polskie Stowarzyszenie Diabetyków, polska wersja przewodnika została przetłumaczona przez PSD i zaakceptowana przez IDF Europe, co zwiększa dostępność tej wiedzy dla krajowego środowiska pacjenckiego i medycznego.
Bezpieczeństwo nie podlega kompromisom
Stanowisko IDF Europe jasno pokazuje, że rozwój technologii nie może odbywać się kosztem bezpieczeństwa. Systemy CGM są narzędziem, od którego zależą codzienne decyzje terapeutyczne osób z cukrzycą. Dlatego europejskie standardy jakości muszą być jednoznaczne, rygorystyczne i skutecznie egzekwowane. W przeciwnym razie innowacja zamiast pomagać - może szkodzić.Dokument do pobrania:
Przewodnik dla organizacji członkowskim odnośnie regulacji dotyczących CGM
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
