mojacukrzyca.org - Ciągły Monitoring Glukozy: PTD oceniło systemy CGM dostępne w Polsce. Które urządzenia spełniają nowe kryteria jakości?

Polskie Towarzystwo Diabetologiczne (PTD) po raz pierwszy przeprowadziło kompleksową ocenę systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) dostępnych na polskim rynku pod kątem zgodności z najnowszymi wymaganiami międzynarodowego konsensusu eCGM oraz Zaleceniami PTD 2026. Wyniki pokazują, że nie wszystkie systemy dysponują równie silnymi dowodami naukowymi potwierdzającymi ich dokładność pomiarową. Jednocześnie eksperci podkreślają, że brak rekomendacji nie oznacza, iż dany system jest nieskuteczny lub niebezpieczny - często oznacza jedynie niewystarczającą liczbę opublikowanych danych.

Nowy standard oceny jakości CGM

Rozwój technologii monitorowania glikemii sprawił, że sama deklaracja producenta dotycząca dokładności urządzenia przestała być wystarczająca. W odpowiedzi na rosnącą liczbę dostępnych systemów opracowano europejski konsensus eCGM ("Minimum expectations for market authorization of continuous glucose monitoring devices in Europe"), który określa minimalne wymagania dotyczące jakości dowodów naukowych.

Na jego podstawie PTD przygotowało własny system oceny, uwzględniający również wymagania zawarte w Zaleceniach PTD 2026. Celem nie było ponowne dopuszczenie urządzeń do obrotu - wszystkie oceniane systemy posiadają oznakowanie CE - lecz wskazanie tych rozwiązań, których skuteczność i dokładność zostały najlepiej udokumentowane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy.

Jak przebiegała ocena?

Eksperci analizowali wyłącznie dane pochodzące z recenzowanych publikacji naukowych oraz - jako materiał uzupełniający - raportów producentów odnoszących się bezpośrednio do tych samych badań.

Ocena obejmowała m.in.:

reprezentatywność badanych populacji,
liczbę uczestników i sparowanych pomiarów CGM z metodą referencyjną,
dokładność pomiarów w różnych zakresach glikemii,
zachowanie systemów podczas szybkich zmian glukozy,
wpływ substancji zakłócających,
stabilność dokładności przez cały okres działania sensora,
spełnienie szczegółowych kryteriów europejskiego konsensusu eCGM i zaleceń PTD.

Co istotne, PTD wprowadziło cztery możliwe oceny każdego kryterium: spełnione, częściowo spełnione, niespełnione oraz nie do oceny. Takie podejście pozwala odróżnić rzeczywisty brak jakości od sytuacji, gdy odpowiednie dane po prostu nie zostały jeszcze opublikowane.

Warto zaznaczyć, że zestawienie PTD nie obejmuje sensorów współpracujących z dedykowaną pompą insulinową MiniMed. Wynika to z faktu, że w terapii hybrydową pętlą zamkniętą ocenie podlega bezpieczeństwo i skuteczność całego systemu, a nie wyłącznie sensora. PTD wskazuje, że dla systemu MiniMed 780G dostępne są wysokiej jakości dane potwierdzające bezpieczeństwo i dokładność całego rozwiązania, dlatego nie został on uwzględniony w tym porównaniu.

Które systemy otrzymały rekomendację PTD?

Po analizie dostępnych dowodów naukowych rekomendację PTD uzyskały dwa systemy:

Dexcom G7
FreeStyle Libre 2

Oba urządzenia posiadają również dopuszczenie amerykańskiej FDA. Według PTD zgodność wymagań FDA z europejskim konsensusem jest na tyle duża, że rejestracja w USA oznacza spełnienie lub bardzo bliskie spełnienie większości aktualnych wymagań europejskich i polskich.

Jednocześnie eksperci zaznaczają, że nawet w przypadku tych systemów nie wszystkie nowe kryteria zostały udokumentowane w pełnym zakresie. Wynika to przede wszystkim z faktu, że większość badań projektowano jeszcze przed publikacją obecnych standardów eCGM.

Jakie braki wskazano w rekomendowanych systemach?

W przypadku Dexcom G7 PTD zwróciło uwagę m.in. na:

brak szczegółowych danych dotyczących dokładności podczas gwałtownych zmian glikemii w kolejnych dniach użytkowania sensora,
brak informacji o ocenie co najmniej trzech różnych partii produkcyjnych,
ograniczone dane dotyczące substancji zakłócających,
niepełne informacje o częstości skrajnie błędnych wskazań zgodnie z nowym konsensusem.

Podobne uwagi dotyczą FreeStyle Libre 2. Wśród wskazanych ograniczeń znalazły się m.in.:

brak kompleksowych analiz dokładności podczas szybkich zmian glukozy w kolejnych okresach pracy sensora,
brak danych dotyczących trzech niezależnych serii produkcyjnych,
ograniczone informacje o wpływie innych substancji zakłócających poza witaminą C,
brak pełnych analiz skrajnych błędów pomiarowych według nowych kryteriów.

Eksperci podkreślają jednak, że są to przede wszystkim luki w dokumentacji naukowej, a nie dowody na niedokładność tych urządzeń.

CareSens Air - obiecujące wyniki, ale jeszcze bez rekomendacji

Najwięcej miejsca w raporcie poświęcono systemowi CareSens Air, który został zakwalifikowany do grupy urządzeń częściowo spełniających kryteria PTD.

Ocena wykazała, że system spełnia znaczną część wymagań dotyczących dokładności pomiarowej, jednak nie wszystkie kryteria zostały potwierdzone w sposób zgodny z nowym konsensusem.

Najważniejsze zastrzeżenia obejmują:

brak pełnej dokumentacji dla części parametrów eCGM,
wykorzystanie w części analiz zakresów opartych na wskazaniach CGM zamiast wartości referencyjnych,
brak oceny dokładności podczas zmian trendu glikemii w kolejnych dniach użytkowania,
brak danych dotyczących trzech serii produkcyjnych,
brak pełnych danych dotyczących substancji zakłócających.

Jednocześnie wiele kluczowych parametrów - w tym podstawowe wskaźniki dokładności - zostało ocenionych jako spełnione, dlatego PTD wskazuje konieczność dalszych badań przed wydaniem ostatecznej rekomendacji.

GlucoMen iCan - za wcześnie na ocenę

Osobną kategorię stanowi GlucoMen iCan, dla którego dostępne są jedynie wstępne wyniki badań.

Choć opublikowane dane obejmowały ponad 10 tys. sparowanych pomiarów, PTD uznało, że materiał naukowy jest zbyt ograniczony, aby przeprowadzić pełną ocenę. Analiza opierała się bowiem na wynikach tylko jednego z sześciu ośrodków uczestniczących w badaniu, obejmujących zaledwie 35 dorosłych pacjentów. Może to prowadzić do ryzyka wybiórczego raportowania wyników. Ostateczna ocena ma zostać przeprowadzona po publikacji pełnych danych.

Czego nie należy wyciągać z tej oceny?

To prawdopodobnie najważniejszy element całego dokumentu.

PTD wyraźnie zaznacza, że:

analiza nie podważa bezpieczeństwa ani skuteczności systemów posiadających oznakowanie CE,
brak rekomendacji nie oznacza, że urządzenie działa gorzej od konkurencji,
w wielu przypadkach problemem jest brak odpowiednio zaprojektowanych i opublikowanych badań odpowiadających najnowszym wymaganiom metodologicznym.

Eksperci przypominają również, że obecna procedura ma charakter otwarty. Producenci mogą przekazywać nowe dane naukowe, a PTD będzie na bieżąco aktualizować swoje stanowisko wraz z pojawianiem się kolejnych publikacji.

Co oznaczają wyniki dla pacjentów?

Raport PTD nie jest rankingiem najlepszych systemów CGM ani oceną komfortu użytkowania poszczególnych urządzeń. To przede wszystkim ocena jakości dostępnych dowodów naukowych dotyczących ich dokładności pomiarowej.

Dla lekarzy może stanowić pomoc przy wyborze technologii o najlepiej udokumentowanej skuteczności. Dla producentów jest natomiast wyraźnym sygnałem, że wraz z rozwojem technologii rosną również oczekiwania dotyczące jakości badań klinicznych.

Jednocześnie PTD podkreśla, że dokument będzie aktualizowany wraz z publikacją nowych wyników badań. Oznacza to, że obecny status poszczególnych systemów nie musi być ostateczny i może ulec zmianie wraz z pojawieniem się nowych, wysokiej jakości dowodów naukowych.

Szczegółowy opis metodologii oceny urządzeń CGM oraz szczegółowe wyniki oceny urządzeń CGM dostępne są na stronie https://ptdiab.pl/wiecej/ocena-systemow-cgm