Rada Przejrzystości uważa za niezasadne refundowanie leku Levemir we wskazaniu: pacjenci z cukrzycą typu II leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz HbA1c => 8% i/lub co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne refundowanie leku Levemir u pacjentów z cukrzycą typu II, leczonych od co najmniej 6 miesięcy insuliną NPH, u których kontrola glikemii nie jest wystarczająca (HbA1c => 8%), z nawracającymi udokumentowanymi epizodami ciężkich hipoglikemii (w tym nocnych), w obrębie istniejącej grupy limitowej: Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin, proponowany poziom odpłatności ustalono na poziomie 30%. Proponowany instrument podziału ryzyka nie jest akceptowalny.
Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTM) to instytucja działająca na mocy ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą. Członków Rady Przejrzystości powołuje Minister Zdrowia. Kadencja członka Rady Przejrzystości trwa 6 lat. |
Uzasadnienie
Levemir (insulina detemir) należy do grupy insulin o zmodyfikowanych własnościach farmakokinetycznych, zapewniających długotrwałe działanie i jest stosowana w celu uzyskania stałego poziomu insuliny w organizmie. Wyniki opublikowanych badań wskazują, że stosowanie insuliny detemir redukuje częstość występowania epizodów hipoglikemii (w tym nocnych) w porównaniu do insulin NPH. Ponadto u pacjentów, u których barierą w uzyskaniu odpowiedniej kontroli glikemii przy pomocy insulin NPH są epizody hipoglikemii, zastosowanie insuliny detemir pozwala na jej skuteczniejszą kontrolę.