mojacukrzyca.org - Artykuły: Firma farmaceutyczna wycofuje partię insuliny z rynku

Z aptek i hurtowni farmaceutycznych wycofywana jest wadliwa partia insuliny. Jej producent, polska firma Bioton, uspokaja: wada preparatu nie stanowi znacznego ryzyka dla zdrowia pacjentów

Nakaz natychmiastowego wycofania z obrotu na terenie całego kraju Gensuliny M 20 (zawiesiny do wstrzykiwań) wydała Dorota Duliban, główny inspektor farmaceutyczny. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności: ze sprzedaży ma zniknąć partia leku o numerze serii 603004 opatrzona datą ważności "czerwiec 2005 roku".

- Ostatnio zaobserwowałam, że u moich pacjentów leczonych Gensuliną nie ma efektów terapeutycznych. Potem, poprzez prywatne kontakty, dotarła do mnie informacja, że insulina, którą przepisuję pacjentom, jest wycofywana z rynku - mówi jeden z krakowskich lekarzy. Narzeka, że takie informacje nie trafiają wprost do lekarzy, a jedynie do hurtowni leków i aptekarzy.

- Żeby ustabilizować stan chorego na cukrzycę, trzeba dostosować dawkę leku do poziomu cukru. Jeśli w leku zawartość insuliny jest inna, niż powinna być, to dochodzi do tego, że zwiększam dawki leku, a pacjent dalej czuje się źle. A ja nie wiem, dlaczego tak się dzieje - wyjaśnia nam lekarka.

W zakwestionowanej przez inspektora farmaceutycznego partii leku zawartość insuliny jest niezgodna z normą. Niestety, nie udało nam się dowiedzieć, czy insuliny jest więcej, czy mniej, niż powinno być. - Ze względu na dobro dalszych procedur podjętych przez firmę w tej sprawie, nie możemy ujawnić tej informacji - mówi Dorota Śliwowska, menedżer ds. komunikacji marketingowej Biotonu.

Inspektorat farmaceutyczny alarmuje: ta partia gensuliny nie może być stosowana w lecznictwie, a firma Bioton uspokaja: wada preparatu nie stanowi znacznego ryzyka dla zdrowia pacjentów, proces wycofywania jest w toku. - Mamy pełną informację o odbiorcach naszych preparatów. Sprawdzanie, czy gensuliny z tej serii nie ma na rynku, odbywa się do poziomu klienta indywidualnego - dodaje Śliwowska.

Jak dowiedzieliśmy się w inspektoracie farmaceutycznym, sformułowanie "do poziomu klienta indywidualnego" nie oznacza, że ktoś zadaje sobie trud, żeby trafić z informacją o wadliwym produkcie do samych chorych. Ci mogą się dowiedzieć o problemie, gdy sami zajrzą na stronę internetową inspektoratu, gdzie publikowane są tego typu decyzje, albo gdy powiedzą im o tym zaprzyjaźnieni aptekarze. Producent leku ma obowiązek informowania tylko swoich bezpośrednich odbiorców, czyli np. hurtowni farmaceutycznych.

Bioton informuje też, że nie zgadza się z wynikami badań, które przeprowadzał Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Zapowiada, że będzie się odwoływać od decyzji inspektoratu i wyników badań instytutu. - Myślę, że poprosimy o ponowne przebadanie naszego leku w laboratorium rozjemczym, czyli gdzieś poza granicami Polski - zapowiada Śliwowska.

Gensulina pojawiła się na polskim rynku w 2001 roku. Był to pierwszy w Polsce tzw. lek rekombinowany. Jego producent - Bioton - tym samym dostał się do elitarnego grona trzech firm na świecie produkujących ludzką insulinę. W tym roku firma dostała za ten lek prestiżową nagrodę konkursu Teraz Polska.

W ubiegłym roku ten preparat dostał się listę leków refundowanych. Spowodowało to rewolucję cenową na polskim rynku insulin: dwaj konkurenci Biotonu, firmy farmaceutyczne Eli Lilly i Novo Nordisk, musieli obniżyć ceny swoich leków.