Firma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml). Pozytywną opinię wydano na podstawie programu badań klinicznych obejmujących ponad 1000 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.CHMP zalecił stosowanie preparatu Insulin lispro Sanofi® w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, w tym także osób niedawno zdiagnozowanych. Rekomendacja ta jest dla Sanofi pierwszym ważnym krokiem na drodze do rejestracji biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w terapii cukrzycy.
- Z radością przyjmujemy informację dotyczącą pozytywnej opinii komitetu CHMP dla preparatu Insulin lispro Sanofi® i jednocześnie oczekujemy ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej w tej sprawie - powiedział dr Jorge Insuasty, Starszy Wiceprezes i Szef Globalnego Działu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. Nasze badania nad tym eksperymentalnym, biopodobnym produktem odzwierciedlają długoletnie doświadczenie firmy Sanofi w obszarze opracowywania i wytwarzania insuliny wysokiej jakości dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.
CHMP wydał swoje zalecenia w oparciu o program badań klinicznych, do którego włączonych było ponad 1000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Obejmował on badanie fazy I, oceniające farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml, zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE1; dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy IIIa (SORELLA 1 i SORELLA 2), oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml, zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku w pompie insulinowej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
- Insulina lispro to ważny i szeroko stosowany lek, przeznaczony dla pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują szybkiej kontroli poposiłkowego poziomu cukru we krwi - powiedział Peter Guenter, Wiceprezes Wykonawczy i Dyrektor Generalny działu Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi. - Poszerzając nasze portfolio insulin wysokiej jakości, potwierdzamy nasze zaangażowanie w poprawę dostępności i ciągłości leczenia insuliną.
W najbliższych miesiącach spodziewane jest wydanie przez Komisję Europejską ostatecznej decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi®.
Informacje o preparacie Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml)
Insulin lispro Sanofi® to biopodobna insulina lispro. Jest to szybkodziałający analog insuliny, wytwarzany metodą rekombinacji DNA, cechujący się identyczną sekwencją aminokwasów tak, jak produkt referencyjny. Na chwilę obecną preparat nie został dopuszczony do obrotu przez żaden urząd rejestracyjny. We wrześniu 2016 roku złożono wiosek o jego rejestrację do Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Przypisy:
1. Kapitza C. i wsp. Similar pharmacokinetics and pharmacodynamics of rapid-acting insulin lispro products SAR342434 and US- and EU-approved Humalog in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. Maj 2017;19(5):622-627.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
