Preparat Soliqua® 100/33 (insulina glargine i liksysenatyd, roztwór do wstrzykiwań) 100 jednostek/ml oraz 33 mcg/ml obniżył średni poziom cukru we krwi (HbA1c) o 1,09-2,41% po 30 tygodniach u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej leczeni byli 15-40 jednostkami insuliny bazalnej na dobę. Ta nowa analiza post-hoc danych z badania fazy III LixiLan-L, które grupowało uczestników według poziomu HbA1c zmierzonego podczas oceny przesiewowej, pokazała również, że w czasie badania wszystkie podgrupy osiągnęły średni poziom HbA1c poniżej 7%."Obniżenie podwyższonego poziomu HbA1c to ważny cel terapeutyczny u pacjentów z cukrzycą" - powiedział Riccardo Perfetti, wiceprezes i szef globalnego zespołu medycznego ds. cukrzycy firmy Sanofi. "Analiza ta pokazała, że preparat Soliqua 100/33 może znacznie obniżać stężenie cukru we krwi i pomagać dorosłym pacjentom osiągnąć poziom HbA1c poniżej 7%, co jest zalecane, na przykład przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, jako jeden z celów terapeutycznych w przypadku wielu dorosłych pacjentów z cukrzycą".1
Preparat Soliqua® 100/33, który stosuje się w połączeniu z właściwą dietą i aktywnością fizyczną, został dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Suliqua®.
Abstrakt nosi tytuł "iGlarLixi Reduces A1C to a Greater Extent Than Basal Insulin Therapy Regardless of A1C Levels at Screening" [Preparat iGlarLixi pozwala na większe obniżenie poziomu A1C niż insulina bazalna bez względu na wyjściowy poziom A1C] (Niemoeller, E. i wsp. Prezentacja plakatowa 1079-P, 77. Sesja Naukowa Amerykańskiego Towarzystwa Cukrzycowego (ADA), San Diego (Kalifornia), USA, 10 czerwca).
Podsumowanie analizy
Analiza post-hoc oceniała dane z kluczowego badania fazy III LixiLan-L, które porównywało skuteczność preparatu Soliqua 100/33 oraz insuliny glargine 100 jednostek/ml u 736 dorosłych pacjentów, u których cukrzyca typu 2 nie była właściwie kontrolowana podczas oceny przesiewowej samą insuliną bazalną w dawce 15-40 jednostek na dobę albo insuliną podawaną w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania LixiLan-L było istotne statystycznie obniżenie poziomu HbA1c w porównaniu ze stosowaniem insuliny glargine 100 jednostek/ml; punkt ten został zaprezentowany wcześniej.2
Analiza oceniała dane dla 660 uczestników, którzy ukończyli 30-tygodniowy okres badania. Pacjentów podzielono na trzy kategorie według wyjściowego poziomu HbA1c: HbA1c ≤8%, HbA1c >8% do ≤9% oraz HbA1c >9%. Różnicę między wartością wyjściową a wynikiem uzyskanym na koniec badania określano przy pomocy analizy ANOVA osób, które ukończyły 30-tygodniowy okres badania w zmodyfikowanej populacji zgodnie z zaplanowanym leczeniem (populacji mITT). Obliczona metodą najmniejszych kwadratów, średnia redukcja HbA1c w grupach otrzymujących preparat Soliqua 100/33 po 30 tygodniach wynosiła odpowiednio 1,09%, 1,44% i 2,41%. Średni poziom HbA1c w każdej podgrupie wynosił <7% w przypadku stosowania preparatu Soliqua 100/33 (odpowiednio 6,65%, 6,99% i 6,97%), natomiast u osób przyjmujących samą insulinę glargine 100 jednostek/ml był >7% (odpowiednio 7,22%, 7,42% i 7,66%). Spadek HbA1c był większy we wszystkich zdefiniowanych kategoriach w przypadku preparatu Soliqua 100/33 niż insuliny glargine 100 jednostek/ml (p<0,0001 dla wszystkich porównań).
Jak zgłaszano wcześniej w przypadku badania LixiLan-L2, udokumentowana (≤70 mg/dl / 3,9 mmol/l) częstość występowania objawowej hipoglikemii była podobna w przypadku preparatu Soliqua 100/33 (40% pacjentów; 3,0 zdarzenia/rok) i insuliny glargine 100 jednostek/ml (42,5% pacjentów; 4,2 zdarzenia/rok). W przypadku preparatu Soliqua 100/33 10,4% uczestników cierpiało na nudności, a u 3,6% wystąpiły wymioty; po podaniu insuliny glargine 100 jednostek/ml 0,5% uczestników zgłaszało nudności i 0,5% - wymioty.
Informacje o preparacie Soliqua®
Soliqua to preparat złożony zawierający insulinę glargine 100 jednostek/ml oraz liksysenatyd (należący do grupy agonistów GLP-1), podawany we wstrzyknięciu raz na dobę za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza półautomatycznego. Preparat Soliqua został dopuszczony do obrotu pod nazwą Soliqua® 100/33 w Stanach Zjednoczonych oraz jako Suliqua® w UE. W Stanach Zjednoczonych preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2, u których insulina bazalna (poniżej 60 jednostek na dobę) lub liksysenatyd nie zapewniają właściwej kontroli choroby. W UE preparat został zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z metforminą w celu skuteczniejszego wyrównania glikemii, jeśli nie jest ona kontrolowana samą metforminą albo metforminą skojarzoną z innym doustnym produktem leczniczym obniżającym stężenie glukozy lub z insuliną bazalną.
Piśmiennictwo:
1. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, Diabetes Care, styczeń 2017 r., 40 (suplement 1) S48-S56; DOI: 10.2337/dc17- S009.
2. Aroda, V. R. i wsp. Diabetes Care. 2016, DOI: 10.2337/dc16-1495.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
