Firma Medtronic otrzymała zgłoszenia o zdarzeniach, w których pompa insulinowa MiniMed™ 640G z oprogramowaniem w wersji 4.10 nie generowała oczekiwanych dźwięków związanych z powiadomieniami, alarmami lub syrenami. Awaria ta może spowodować, że głośność alarmu zostanie ustawiona na poziomie 4 (z 5), niezależnie od ustawień osobistych lub może spowodować wyłączenie dźwięku. Każde z tych zdarzeń może spowodować przeoczenie powiadomień systemowych, alarmów lub syren związanych ze sposobem działania pompy, a także z ostrzeżeniami o wysokim i niskim poziomie glukozy we krwi.Wyjaśnienie problemu:
Problem ten występuje w przypadku awarii określonego elementu elektronicznego w pompie. Może on spowodować utratę całego dźwięku, problemy z regulacją głośności dźwięku lub utratę tylko dźwiękowej syreny alarmowej. Ta potencjalna utrata dźwięku może opóźnić reakcję użytkownika na przyczynę wygenerowanego powiadomienia, alarmu lub syreny, co z kolei może prowadzić do potencjalnych zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa, takich jak hipoglikemia lub hiperglikemia. W przypadku wystąpienia tego problemu z pompą nie ma możliwości trwałego naprawienia lub odzyskania dźwięku. Jedynym sposobem na trwałe odzyskanie funkcji dźwiękowych jest wymiana uszkodzonej pompy na nową. Nawet w przypadku, kiedy w konkretnym modelu pompy wystąpi problem z dźwiękiem, nie ma to wpływu na podawanie insuliny, podawanie insuliny będzie odbywało zgodnie z oczekiwaniami. Nie zaobserwowano utraty funkcji "wibracji" w związku z opisaną powyżej awarią dźwięku. Jeśli w Państwa pompie występuje konkretny element elektroniczny, wówczas nawet jeśli przejdzie ona pomyślnie test sygnału dźwiękowego opisany poniżej, nadal istnieje możliwość, że pompa ta może zacząć działać nieprawidłowo i utracić funkcję dźwięku w późniejszym czasie.
Co należy zrobić:
- Jeśli jeszcze Państwo tego nie zrobili, należy włączyć funkcję "wibracji" w pompie. Nawet w przypadku pomyślnego przejścia testu sygnału dźwiękowego należy włączyć funkcję wibracji (dodatkowo do funkcji dźwiękowej). Funkcja wibracji zapewnia dodatkowy sposób sygnalizacji wszelkich powiadomień i alarmów, które mogą wystąpić w pompie.
- Wykonać test sygnału dźwiękowego, aby sprawdzić, czy w pompie występuje ten potencjalny problem. Test ten pozwala określić, czy w pompie działa system audio oraz syrena alarmowa.
Jeśli pompa nie przejdzie testu sygnału dźwiękowego, oznacza to, że nie może ona odzyskać na stałe swoich funkcji dźwiękowych i konieczna będzie jej wymiana w celu korzystania z funkcji dźwiękowych pompy.
Nawet w sytuacji, kiedy Państwa pompa pozytywnie przejdzie test sygnału dźwiękowego, należy regularnie powtarzać jego wykonanie, aby mieć pewność o poprawnym działaniu funkcji dźwięków.
Jeśli macie Państwo wątpliwości dotyczące wykonania testu w odniesieniu do opisanego problemu, należy się skontaktować z naszą infolinię pod numerami 801 080 987 lub 22 46 56 987, aby omówić potencjalne możliwości wymiany pompy.
Pełna treść Notatki bezpieczeństwa wraz ze schematem wykonania testu dźwięku
TEST SYGNAŁU DŹWIĘKOWEGO
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
