Strona główna FreeStyle Libre zamów online! Forum dyskusyjne Facebook Twitter NK YouTube Instagram Snapchat RSS Kontakt
  1. Wiadomości
  2. O cukrzycy
  3. Porady
  4. Sprzęt i leki
  5. Więcej
  6. Przydatne
  7. O portalu
diabetyk24.pl
Promocja Mniej niż pół

Pogadajmy o cukrzycy: NA ŻYWO, dzisiaj godz. 20.00 z dr inż. Katarzyną Kowalcze

FreeStyle Libre
mylife YpsoPump
Światowy Dzień Cukrzycy
Artykuły
O cukrzycy
Cukrzyca typu 2
Odżywianie
Pompy insulinowe
Monitoring glikemii
Glukometry
Nakłuwacze
Peny
Insuliny

Dodaj komentarz
Informacje

Metformina - co dalej? Termin ponownie wydłużony

źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, dodano: 1 kwietnia 2020 r.

Główny Inspektorat FarmaceutycznyGłówny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat dotyczący zmiany terminu przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Zgodnie z aktualnym komunikatem na jakiekolwiek informacje dotyczące metforminy poczekamy co najmniej do października 2020 roku. Powód? Możemy się domyślać. Pandemia koronawirusa.

Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) termin na przeprowadzenie analizy ryzyka (etap 1 oceny) wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych zostaje przedłużony do 1 października 2020 roku.

EMA rekomenduje podmiotom odpowiedzialnym przesyłanie wyników etapu 1 przed 1 października 2020 r., jak tylko zostanie zakończone oszacowanie ryzyka lub w przypadku, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko w produkcie leczniczym.
Jednocześnie podmiotom odpowiedzialnym przypomina się, że:
  • Wynikiem etapu 1 powinno być kompleksowe oszacowanie ryzyka dla substancji czynnych (API) i produktów leczniczych (FP).
  • Szablon odpowiedzi dla etapu 1 należy zastosować już wtedy, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko dla substancji czynnej (API). W takim przypadku podmiot odpowiedzialny powinien przejść bezpośrednio do etapu 2, czyli do badań potwierdzających dla produktu leczniczego.
  • Jeżeli ryzyko nie zostanie zidentyfikowane dla substancji czynnej (API), podmiotowi odpowiedzialnemu zaleca się przeprowadzenie oszacowania ryzyka dla produktu leczniczego i przedstawienie wyniku oszacowania ryzyka dla etapu 1 wyłącznie po uzyskaniu ostatecznych wniosków dla substancji czynnej i produktu leczniczego.
  • Dopuszczalne jest, aby przedstawienie wniosku dla etapu 1 obejmowało w jednym szablonie, przesłanym w jednym e-mailu, kilka produktów leczniczych, dla których wynik oszacowania jest identyczny.
Podmioty odpowiedzialne powinny niezwłocznie poinformować właściwe organy kompetentne, jeśli testy potwierdzą obecność nitrozoamin, niezależnie od wykrytej ilości. Należy ocenić bezpośrednie ryzyko dla pacjentów i podjąć odpowiednie działania w celu uniknięcia lub zminimalizowania narażenia pacjentów na nitrozoaminy.

Metformina - co dalej? Termin ponownie wydłużony


Jeśli jeszcze tego nie zrobiliście, koniecznie polubcie nasz profil na FB!



reklama




Najnowsze komentarze [0]

Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.


Nie ma jeszcze żadnych komentarzy
Bądź pierwszy, dodaj swoją opinię!




Powrót Do góry



mojacukrzyca.org - Informacje: Metformina - co dalej? Termin ponownie wydłużony
Jeżeli na tej stronie widzisz błąd lub masz uwagi, napisz do nas.


Poznaj cukrzycę
NOWOŚĆ
Przydatne
Informacje
Ogłoszenia
Sklep dla diabetyków
Kącik literacki
Wszystko o Accu-Chek
Specjalista radzi
Polecamy
DiABEtyK
Na komputer i telefon
Ministerstwo Zdrowia
Cukrzyca tamtych lat
DME obrzęk plamki
Ciekawostki
O portalu

Redakcja portalu | Napisz do redakcji | Newsletter | O portalu | Media o portalu | Linki | Partnerzy | Nasze bannery | Logo do pobrania | Patronat medialny
Portal mojacukrzyca.org ma charakter jedynie informacyjny. Wszelkie decyzje odnośnie leczenia muszą być podejmowane w porozumieniu z lekarzem i za jego zgodą.
Portal jest prowadzony przez osobę fizyczną wyłącznie w celach osobistych. | Copyright © mojacukrzyca.org 2001-2020 Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Ostatnia modyfikacja: Piątek, 27 listopada 2020 r.

Zadaj pytanie on-line