DIAGNODE-3: Nowe badanie dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Uwaga! Przekazujemy ważne informacje o nowym badaniu dotyczącym zachowania komórek produkujących insulinę w świeżo rozpoznanej cukrzycy typu 1 w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie. Badanie nazywa się DIAGNODE-3 i w ośrodku Krakowskim koordynowane jest przez prof. Tomasza Klupę. Zobacz kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.

KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO UDZIAŁU W BADANIU

• Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  
• Wiek 12 - 29 lat

Celem badania klinicznego DIAGNODE-3 jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie Diamyd® (rhGAD65) jest w stanie utrzymać zdolność organizmu do produkcji insuliny poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ataku autoimmunologicznego na komórki produkujące insulinę (komórki beta) znajdujące się w trzustce. Podtrzymanie funkcjonowania komórek beta ma wpływ na lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi, zmniejsza ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) i ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej oraz innych przewlekłych powikłań.

Do badania rekrutujemy pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, u których występuje haplotyp HLA DR3-DQ2 będący genetycznym czynnikiem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 1. Pacjenci zostaną na wstępie poddani badaniom przesiewowym na obecność genotypu HLA, którego występowanie jest warunkiem dopuszczenia do udziału w badaniu.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przypisani do 2-miesięcznego leczenia, w czasie którego doświadczony specjalista trzykrotnie poda im badany lek Diamyd® lub placebo (preparat niezawierający aktywnego składnika) poprzez wstrzyknięcie do pachwinowych węzłów chłonnych pod kontrolą USG. Przypisanie pacjentów do grupy otrzymującej badany lek lub placebo odbędzie się w sposób losowy. Ani uczestnik badania, ani lekarz prowadzący badanie nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent.

Uczestnicy biorący udział we wcześniejszych badaniach opisali dyskomfort towarzyszący tym zastrzykom jako nie większy niż w czasie pobrania krwi z przedramienia lub zbliżony do zastrzyku podskórnego. W skład badania wchodzi 22-miesięczny okres follow-up, podczas którego zespół badawczy dokładnie monitoruje stan zdrowia uczestników badania.

Diamyd® jest badany od ponad 20 lat. W 15 badaniach klinicznych jak dotąd udział wzięło przeszło 1500 pacjentów. Wszystkie dotychczasowe badania wskazują na bezpieczny profil stosowania preparatu Diamyd®, co oznacza, że u uczestników badania nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne.

Udział w badaniu jest dobrowolny, bezpłatny, a uczestnik ma prawo przerwać swój udział w dowolnym momencie.

Jeżeli jesteście Państwo zainteresowani badaniem i pochodzicie z południa Polski, prosimy o kontakt.

Dane kontaktowe:
SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
Macieja Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków

Kontakt: Paweł Janas
pjanas@su.krakow.pl
+48 124 003 887
REKRUTACJA W TOKU

JEŻELI POCHODZICIE PAŃSTWO I INNYCH REGIONÓW POLSKI
LISTA OŚRODKÓW ZNAJDUJE SIĘ NA STRONIE INTERNETOWEJ.

Jeśli jeszcze tego nie zrobiliście, koniecznie polubcie nasz profil na FB!