Strona główna
  1. Wiadomości
  2. O cukrzycy
  3. Porady
  4. Sprzęt i leki
  5. Więcej
  6. Przydatne
  7. O portalu
diabetyk24.pl
Accu-Chek Instant

FreeStyle Libre 2

Ypsomed

Dexcom One+
Artykuły
O cukrzycy
Cukrzyca typu 2
Odżywianie
Pompy insulinowe
Monitoring glikemii
Glukometry
Nakłuwacze
Peny
Insuliny

Dodaj komentarz
Ciągły Monitoring Glikemii

Notatka bezpieczeństwa - partia sensorów Guardian 4 wycofana z obrotu

źródło: URPL, dodano: 25 stycznia 2024 r.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował notatkę bezpieczeństwa (FA1379) firmy Medtronic MiniMed dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii sensorów Guardian™ 4 do oznaczania poziomu glukozy. Okazuje się, że niektóre sensory Guardian™ 4 w określonych partiach mogą potencjalnie przesyłać niedokładne odczyty poziomu glukozy. Należy sprawdzić numery partii na opakowaniu lub na pudełku z sensorem. Firma Medtronic oferuje wymianę sensorów.

Opis problemu:

Niektóre sensory Sensor Guardian™ 4 w określonych partiach mogą potencjalnie przesyłać niedokładne odczyty poziomu glukozy. Wewnętrznie odkryto, że niektóre sensory wybranych partii LOT mogły nie zostać odpowiednio przetestowane podczas procesu produkcyjnego i potencjalnie mogły niedokładnie mierzyć poziom glukozy. Wewnętrzne mechanizmy kontrolne Medtronic zostały sprawdzone i zaktualizowane, aby zapobiec potencjalnemu wystąpieniu takiego problemu w przyszłości.

Wpływ:

W przypadku używania systemu MiniMed™ 780G
W przypadku korzystania z Sensora Guardian™ 4 z systemem MiniMed™ 780G, niedokładny odczyt poziomu glukozy może zostać wykorzystany do określenia, czy konieczna jest automatyczna korekta lub bolus, co może skutkować podaniem zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny, potencjalnie prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii.

W przypadku używania systemu Smart CGM Guardian™ 4
W przypadku korzystania z Sensora Guardian™ 4 z systemem Smart CGM Guardian™ 4, niedokładny odczyt poziomu glukozy sensora może prowadzić do podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny, jeśli informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia dawki insuliny, potencjalnie prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii.

Działania:

Należy zweryfikować czy posiadają Państwo sensory, których dotyczy ten problem, wykonując poniższe czynności:

1. Zebrać wszystkie posiadane sensory Sensor Guardian™ 4.

2. Znaleźć numer PARTII na opakowaniu lub na pudełku z sensorem(ami).


Należy sprawdzić numer(-y) PARTII na stronie internetowej pod adresem https://www.medtronic-diabetes.com/FA1379 lub na poniższej umieszczonej liście.

  • Jeśli posiadanych przez Państwa numerów PARTII ten problem NIE DOTYCZY, mogą Państwo nadal korzystać z posiadanych sensorów.
  • Jeśli posiadanych przez Państwa numerów PARTII TEN problem DOTYCZY, prosimy o nieużywanie sensorów i zgłoszenie wymiany poprzez kontakt z naszą całodobową infolinią pod numerem +48 22 465 69 87.
  • Jeżeli nie mogą Państwo zidentyfikować numeru PARTII aktualnie noszonego sensora, należy go zdjąć i wymienić na taki, którego ten problem nie dotyczy.
3. Jeśli pozostały Państwu tylko wadliwe sensory, prosimy o niezwłoczny kontakt, abyśmy mogli zaopatrzyć Państwa w prawidłowo działające sensory. Podczas oczekiwania na sensory należy powrócić do planu awaryjnego zalecanego przez lekarza prowadzącego.

4. Należy wyrzucić wszystkie wadliwe sensory.

Dodatkowe informacje:

Przepraszamy za wszelkie wynikające z tego powodu niedogodności. Jak zawsze służymy Państwu pomocą. W przypadku dalszych pytań lub potrzebnej pomocy prosimy o kontakt telefoniczny z całodobową infolinią firmy Medtronic pod numerem +48 22 465 69 87.

Pełna treść notatki bezpieczeństwa Medtronic (PDF).

Numery PARTII, których dotyczy ten problem

Jeżeli numer PARTII posiadanych przez Państwa sensorów znajduje się na liście poniżej, prosimy kontakt telefoniczny z całodobową infolinią firmy Medtronic pod numerem +48 22 465 69 87.

Lista numerów partii (LOT), których dotyczy problem

F1323, F1923, G0323, G1723, G2023, G2623, G2923, HG6RC39, HG6RV7S, HG6RXB5, HG6T4T7, HG6T8RV, HG6TGNU, HG6THY1, HG6TJ2Y, HG6TL44, HG6TW97, HG6TWVU, HG6UNF2, HG6V7VV, HG6V8NN, HG6VB8S, HG6VNX3, HG6WKZU, HG6WLKS, HG6WNE1, HG6WT9A, HG6WUGE, HG6XFPR, HG6XH54, HG6XLSD, HG6XNH3, HG6XQCG, HG6XZJX, HG6Y0W1, HG6Y3QN, HG6Y5C6, HG6YEK6, HG6YFAF, HG6YFHL, HG6YJAR, HG6YJBD, HG6YNGD, HG6Z1X5, HG6Z7N5, HG6ZARN, HG7038Y, HG70CW5, HG70DAM, HG70JSU, HG70LRC, HG70QWA, HG713AK, HG71VMZ, HG72DB5, HG72G9C, HG72NV9, HG72R1P, HG72RBD, HG72SE3, HG72TPT, HG72TRV, HG72V3J, HG72ZFP, HG7340A, HG73EGX, HG73EJX, HG73FJP, HG73PH3, HG73Q24, HG73QPM, HG73RNR, HG745SV, HG747E3, HG7480Q, HG749N6, HG74F93, HG75TSX, HG75XA1, HG7619X, HG764J9, HG76CWC, HG76HFH, HG76RYY, HG77FMK



Jeśli jeszcze tego nie zrobiliście, koniecznie polubcie nasz profil na FB!


Wszelkie materiały (w szczególności materiały i opracowania własne) zamieszczone w niniejszym Portalu chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.



reklama





Najnowsze komentarze [0]

Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.


Nie ma jeszcze żadnych komentarzy
Bądź pierwszy, dodaj swoją opinię!




Powrót Do góry

mojacukrzyca.org - Ciągły Monitoring Glikemii: Notatka bezpieczeństwa - partia sensorów Guardian 4 wycofana z obrotu
Jeżeli na tej stronie widzisz błąd lub masz uwagi, napisz do nas.



Eversense E3

Fundacja dla Dzieci z Cukrzycą
Refundacja CGM
Przydatne
Informacje
Bądź na bieżąco!
Kącik literacki
Wszystko o Accu-Chek
Specjalista radzi
DiABEtyK
Na komputer i telefon
Ministerstwo Zdrowia
Światowy Dzień Cukrzycy
Cukrzyca tamtych lat
DME obrzęk plamki
Ciekawostki
O portalu

Redakcja portalu | Napisz do redakcji | Newsletter | O portalu | Media o portalu | Linki | Partnerzy | Nasze bannery | Logo do pobrania | Patronat medialny
Portal mojacukrzyca.org ma charakter jedynie informacyjny. Wszelkie decyzje odnośnie leczenia muszą być podejmowane w porozumieniu z lekarzem i za jego zgodą.
Portal jest prowadzony przez osobę fizyczną wyłącznie w celach osobistych. | Copyright © mojacukrzyca.org 2001-2024 Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Ostatnia modyfikacja: Czwartek, 18 kwietnia 2024 r.

Zadaj pytanie on-line