Strona główna
  1. Wiadomości
  2. O cukrzycy
  3. Porady
  4. Sprzęt i leki
  5. Więcej
  6. Przydatne
  7. O portalu
diabetyk24.pl
Accu-Chek Instant

FreeStyle Libre 2

Ypsomed

Światowy Dzień Cukrzycy
Artykuły
O cukrzycy
Cukrzyca typu 2
Odżywianie
Pompy insulinowe
Monitoring glikemii
Glukometry
Nakłuwacze
Peny
Insuliny

Dodaj komentarz
Artykuły

Lek Trulicity traci refundację od 1 października 2024 - komunikat Ministerstwa Zdrowia i stanowisko firmy Eli Lilly

źródło: Ministerstwo Zdrowia, Eli Lilly Polska, dodano: 2 września 2024 r.


30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych dawek leku Trulicity - analogu GLP-1. Złożone przez podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ministerstwo Zdrowia informuje, że nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tego leku od 1 października 2024 r. na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach. Publikujemy stanowisko Ministerstwa Zdrowia i komunikat firmy Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Firma Eli Lilly Polska sp. z o.o. poinformowała, że od dnia 1 października 2024 roku, lek Trulicity we wszystkich dostępnych dawkach przestanie być objęty refundacją. Spółka Eli Lilly Polska Sp. z o.o. dąży do tego, aby brak finansowania leku Trulicity miał charakter przejściowy. Pozostaje w stałym kontakcie z Ministerstwem Zdrowia, dążąc do przywrócenia leku na listę produktów refundowanych od dnia 1 stycznia 2025 roku.

Do dnia 30 września 2024 roku, realizowane w aptekach recepty będą wydawane z dotychczasową dopłatą dla pacjenta, tj.:
  • w wysokości 59,11 zł za opakowanie dla pacjentów posiadających receptę z odpłatnością 30%
  • bezpłatnie w przypadku recept oznaczonych symbolem "S" dla pacjentów powyżej 65 roku życia.
Jak czytamy w komunikacie celem Eli Lilly Polska sp. z o.o. jest zapewnienie, aby pacjenci mogli kontynuować terapię w możliwie najbardziej ciągły sposób. Firma rekomenduje pacjentom spełniającym kryteria refundacyjne kontakt z lekarzem we wrześniu, aby przedyskutować możliwość kontynuacji terapii. W okresie przejściowym (od 1 października 2024 roku), lek Trulicity będzie dostępny w obrocie w pełnej cenie, bez ulg wynikających z refundacji.

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie dostępności i refundacji leków z grupy analogów GLP-1

30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych prezentacji leku Trulicity - analogu GLP-1:
  • Trulicity, Dulaglutidum, 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219130,
  • Trulicity, Dulaglutidum, 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219161,
  • Trulicity, Dulaglutidum, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697638,
  • Trulicity, Dulaglutidum, 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697645,
podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o.

Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.

W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach.

Ministerstwo Zdrowia dostrzegając w przeszłości analogiczne sytuacje, kiedy to podmioty odpowiedzialne wycofywały się z polskiego rynku w momencie konieczności wypełnienia ustawowego obowiązku obniżenia ceny, zaimplementowało nowe rozwiązania prawne wychodzące naprzeciw firmom farmaceutycznym. Pomimo wprowadzonych niedawną nowelizacją ustawy o refundacji nowych zapisów art. 13 ust. 2a, umożliwiających zróżnicowane sposoby wywiązania się z ustawowego obowiązku redukcji ceny leku dla którego upłynęła wyłączność rynkowa lub ochrona patentowa, Eli Lilly Polska sp. z o.o. podjęło indywidualną decyzję, wynikającą ze strategii marketingowej koncernu, o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji braku kontynuacji refundacji przedmiotowych leków.

Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji, o czym został poinformowany przez Ministra Zdrowia.

Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, iż nadal dostępne w ramach refundacji będą pozostałe leki z grupy analogów GLP-1, tj. Ozempic i Suliqua, finansowane w następującym wskazaniu klinicznym:
  • Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
  • potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
  • uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
  • obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
    • wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
    • dyslipidemia,
    • nadciśnienie tętnicze,
    • palenie tytoniu.
Ministerstwo Zdrowia mając na uwadze sytuację związaną z dostępnością fizyczną i refundacyjną leków z grupy analogów GLP-1, stale monitoruje zachowania tych produktów farmaceutycznych na polskim rynku. Analizy rynkowe i konsultacje z ekspertami klinicznymi wykonane w ostatnim czasie pozwoliły zidentyfikować główne przyczyny aktualnych problemów dotyczących tej grupy leków przeciwcukrzycowych. Poniżej wyszczególniono refundowane obecnie produkty z grupy analogów GLP-1 zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r., zestawiając wskazania rejestracyjne zawarte w charakterystyce poszczególnych produktów leczniczych z wskazaniem refundacyjnym.


Żaden z wyżej wymienionych leków nie posiada zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości. Niemniej jednak, aktualnie przeważająca liczba recept na ww. leki, w tym głównie na produkt Ozempic, wypisywanych jest właśnie w celu leczenia nadwagi i otyłości, czyli we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label). Biorąc pod uwagę ten fakt, olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich 3 lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o około 1350%) oraz ograniczone możliwości produkcyjne wytwórców, zarówno w Polsce jak i w większości państw członkowskich Unii Europejskiej występują problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one dedykowane.

Dodatkowo stosowanie agonistów receptora GLP-1 w celu kontrolowania masy ciała przez osoby bez otyłości lub osoby z nadwagą, które nie są leczone na cukrzycę i nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą, często przywoływane jest w mediach czy portalach społecznościowych, co dodatkowo pogłębia istniejące niedobory i ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego. W tym miejscu należy wskazać, że redukcję masy ciała, można w wielu przypadkach z powodzeniem uzyskać zalecając restrykcje dietetyczne i zwiększenie aktywności fizycznej bez wprowadzania farmakoterapii, która często nie jest niezbędna do zastosowania w celu zmniejszenia wagi ciała, jak również, jak każde stosowanie leku, niesie za sobą możliwość wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku konieczności zastosowania leczenia farmakologicznego u pacjentów z otyłością, alternatywnym rozwiązaniem może być użycie leku Mounjaro (tirzepatyd), który zgodnie z jednym ze wskazań rejestracyjnych może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Możliwe jest również zastosowanie produktu leczniczego Saxenda (liraglutyd), który zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. W tym miejscu należy jednak podkreślić, iż wybór właściwej terapii pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta.

Z danych przekazanych Ministrowi Zdrowia przez Centrum e-Zdrowie wynika, że w okresie styczeń 2020 r. - maj 2024 r.:
  • 717 tys. Pacjentów otrzymało receptę na analogi GLP-1,
  • ok. 20% pacjentów nie wykupiło zaordynowanych opakowań analogów GLP-1,
  • z aptek wydano 8,7 mln op. analogów GLP-1, w tym zaledwie 27% z refundacją i aż 73% pełnopłatnie,
  • większość pacjentów nie realizuje recept w ilości wystarczającej do nieprzerwanego stosowania leku i podania leku następują rzadziej niż raz w tygodniu,
  • ok. 4% recept wystawianych jest w podmiotach zidentyfikowanych jako receptomaty
Wyżej wymienione dane mają bezpośrednie przełożenie na dostępność analogów GLP-1 oraz osiągane przez pacjentów efekty zdrowotne.

Należy zaznaczyć, że deklarowane przez podmioty odpowiedzialne we wnioskach o objęcie refundacją roczne wielkości dostaw leków Ozempic, Trulicity i Suliqua zostały zrealizowane.

Mając na względzie wysoki poziom ordynacji pełnopłatnej we wskazaniach wykraczających poza kryteria refundacyjne oraz stosunkowo duży odsetek pacjentów nie realizujących recept w zakresie ordynowanych analogów GLP-1, Minister Zdrowia apeluje do wszystkich osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie przy rozpoczynaniu terapii przedmiotowymi lekami u nowych pacjentów istotnych problemów z dostępnością, które mogą stanowić barierę uniemożliwiającą realizację recepty i zachowanie odpowiedniego compliance. W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności racjonalnym wydaje się rozważenie preskrypcji jedynie we wskazaniach rejestracyjnych poszczególnych produktów oraz dla pacjentów kontynuujących terapie, umożliwiając pacjentom dla których dedykowana jest terapia przedmiotowymi lekami, zachowanie optymalnych efektów terapeutycznych poprzez zapewnienie ciągłości leczenia.

Minister Zdrowia mając na względzie przerwanie refundacji produktu leczniczego Trulicity (dulaglutyd) od 1 października 2024 r. oraz niestabilną dostępność rynkową leków z grupy analogów GLP-1, wnioskuje o rozważne dystrybuowanie produktów z tej grupy, zabezpieczając kluczowe potrzeby zdrowotne pacjentów zaspokajane za pośrednictwem niniejszych terapii przeciwcukrzycowych.

Jeśli jeszcze tego nie zrobiliście, koniecznie polubcie nasz profil na FB!


Wszelkie materiały (w szczególności materiały i opracowania własne) zamieszczone w niniejszym Portalu chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.



reklama




Najnowsze komentarze [0]

Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.


Nie ma jeszcze żadnych komentarzy
Bądź pierwszy, dodaj swoją opinię!




Powrót Do góry

mojacukrzyca.org - Artykuły: Lek Trulicity traci refundację od 1 października 2024 - komunikat Ministerstwa Zdrowia i stanowisko firmy Eli Lilly
Jeżeli na tej stronie widzisz błąd lub masz uwagi, napisz do nas.



Eversense E3

Kanał na YT
Bądź na bieżąco!
Refundacja CGM
Przydatne
Informacje
Kącik literacki
Wszystko o Accu-Chek
Specjalista radzi
DiABEtyK
Na komputer i telefon
Ministerstwo Zdrowia
Cukrzyca tamtych lat
DME obrzęk plamki
Ciekawostki
O portalu

Redakcja portalu | Napisz do redakcji | Newsletter | O portalu | Media o portalu | Linki | Partnerzy | Nasze bannery | Logo do pobrania | Patronat medialny
Portal mojacukrzyca.org ma charakter jedynie informacyjny. Wszelkie decyzje odnośnie leczenia muszą być podejmowane w porozumieniu z lekarzem i za jego zgodą.
Portal jest prowadzony przez osobę fizyczną wyłącznie w celach osobistych. | Copyright © mojacukrzyca.org 2001-2024 Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Ostatnia modyfikacja: Poniedziałek, 2 grudnia 2024 r.

Zadaj pytanie on-line