Wszystkie urządzenia pomiarowe rządzą się takimi samymi prawami - powinny dostarczać wyników jak najbardziej zbliżonych do faktycznych wartości glukozy, ciśnienia, tętna czy temperatury w zależności od tego, co mierzą. Na tym polega dokładność. Ale aby urządzenie było godne polecenia, a przede wszystkim aby uzyskało pozwolenie na stosowanie przez pacjentów, musi spełniać także drugi warunek, a mianowicie - być precyzyjne. Dokładność i precyzja w przypadku sensorów do monitorowania glikemii to nie to samo.
Co oznacza, że CGM jest dokładny i precyzyjny?
Dokładność (miarodajność) informuje nas o tym, w jakim stopniu pomiar reprezentuje prawdziwą wartość czegoś. Inaczej mówiąc: jak blisko wartości rzeczywistej jest pomiar. Dokładność ocenia się, wykonując kilka pomiarów za pomocą danego urządzenia, a następnie porównując uzyskaną w ten sposób grupę danych z tzw. "złotym standardem", czyli metodą, którą uważa się za najdokładniejszą dla danego pomiaru. W przypadku stężenia glukozy we krwi złotym standardem jest badanie z krwi żylnej. Aby stwierdzić, czy dany sensor jest dokładny, należy pobrać próbki ze wskazań sensora oraz - w tym samym czasie - z krwi żylnej, i porównać je, wykorzystując do tego specjalną metodologię.Precyzja (niezawodność) to stopień podobieństwa lub spójności między wielokrotnymi odczytami tej samej rzeczy. Mówiąc najprościej: jak blisko siebie są pomiary. Należy pamiętać, że chociaż urządzenie może mierzyć coś z dużą precyzją, stale i wielokrotnie odczytując tę samą wartość, liczba może nie odzwierciedlać prawdziwej wartości, a zatem urządzenie może być niedokładne.
Możliwa jest też inna sytuacja - gdy nasz sensor cały czas zawyża glikemię, np. o 60 mg/dL w porównaniu do jej faktycznej wartości. Wówczas mamy do czynienia z sensorem precyzyjnym, ale niedokładnym. Odczyty są spójne, ale nie są zgodne z faktycznym stężeniem glukozy.
| Dokładność i precyzja w kontekście systemów do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) jest niezwykle istotna, szczególnie w dobie dynamicznego rozwoju technologii medycznych. Kluczowe jest zrozumienie przez osobę z cukrzycą zależności między tymi pojęciami, ponieważ mają one bezpośredni wpływ na decyzje terapeutyczne. Podkreślenie różnic w pomiarach glukozy między płynem śródtkankowym a krwią żylną przypomina o fundamentalnym aspekcie działania CGM - pomiary te z definicji będą różnić się od wyników z glukometrów, ponieważ mierzą stężenie glukozy w innych płynach ustrojowych. Najnowsze systemy, jak Dexcom G7, poprzez ulepszone algorytmy mają krótszy tzw. "lag time", czyli opóźnienie w pomiarach. Bardzo ważny jest również aspekt edukacji w tym zakresie, aby rozwiać wątpliwości pacjentów i budować zaufanie do tych technologii. Potrzeba czasu, aby zrozumieć ideę ciągłego pomiaru glukozy, co nie jest łatwe po wielu latach użytkowania glukometru. Nie należy zrażać się po jednym, czy dwóch sensorach - dajmy sobie czas. Wybór CGM powinien być indywidualny, oparty na dostępnych danych o dokładności i precyzji urządzeń, ale również na doświadczeniu pacjenta z danym systemem - mówi Jerzy Magiera z portalu mojacukrzyca.org. |
Różne metody weryfikacji sensora
Zanim CGM, taki jak Dexcom G7, zostanie dopuszczony do stosowania u osób chorujących na cukrzycę, w tym do podejmowania na podstawie jego wskazań decyzji terapeutycznych, przechodzi on szereg testów weryfikujących jego wskazania. Każde urządzenie pomiarowe powinno być dokładne i precyzyjne, jednak w odniesieniu do tych monitorujących glikemię standardy weryfikacji muszą być wyśrubowane.Do obowiązków producenta, który chce wprowadzić na rynek nowy system do monitorowania glukozy należy udowodnienie, że spełnia on wymagane standardy. W tym celu przeprowadza się badanie kliniczne z udziałem odpowiedniej liczby uczestników, aby uzyskać odpowiednią liczbę próbek (zarówno pomiarów sensora jak i pomiarów z krwi żylnej) do analizy. Badanie powinno trwać dłużej niż wynosi żywotność sensora, aby każdy uczestnik dostarczył próbek z różnych czujników. Próbki krwi pobiera się wielokrotnie w trakcie trwania badania i analizuje się je za pomocą złotego standardu analizatora Yellow Springs Instruments.
Ponieważ mówimy tutaj o ogromnej licznie danych, do ich analizy używa się różnych metod statystycznych, takich jak wykresy Blanda-Altmana, analiza zgodności czujników, analiza siatki błędów Clarke’a czy średnia bezwzględna różnica względna (MARD).
Po przeanalizowaniu danego systemu na dużej liczbie próbek i po wykorzystaniu różnych podejść podejmuje się decyzję o dopuszczeniu danej technologii do stosowania na szeroką skalę.
MARD, czyli miara błędu
Większości osób korzystających z systemów do monitorowania glikemii znane jest pojęcie wskaźnika MARD (mean absolute relative difference). Wiemy, że im niższy MARD tym lepiej, o oznacza on, że mniejsze ryzyko wskazań sensora, które nie odpowiadają stanowi faktycznemu.Wg danych zamieszczonych na internetowych stronach producentów wskaźnik MARD dla najpopularniejszych systemów przedstawia się następująco:
- Dexcom G7 - 8,2% (dorośli, na ramieniu) oraz 8,1% (dzieci, na ramieniu)
- Dexcom ONE+ - 8,7% (na ramieniu 8,2%)
- Dexcom G6 - 9%
- FreeStyle Libre - 9,2%
- Guardian Link 4 - 8,7%
Nie bez znaczenia dla ostatecznego wyniku badania jest wiek osób biorących w nim udział, fakt, czy w trakcie badanie byli hospitalizowani czy nie, czynniki demograficzne czy miejsce noszenia sensora. Wspominamy o tym w ramach ciekawostki - sensory do ciągłego monitorowania glikemii to wciąż nowy temat i pozytywnym jest, że trwają intensywne dyskusje nad metodami ich weryfikacji w zakresie dokładności i precyzji. Aby nie stwarzać wrażenie, że mówimy i rzeczach nieprzebadanych i potencjalnie niebezpiecznych warto dodać, że w ramach badań dopuszczających dane CGM do użytku stosuje się różnorodne metody, nie tylko MARD.
Pamiętaj o "opóźnieniu" sensora
Sensory ciągłego monitoringu glikemii dokonują pomiarów glukozy w płynie śródtkankowym. Krew i płyn śródtkankowy to dwa różne środowiska pomiaru, i ma to swoje konsekwencje dla wyników. Należy pamiętać, że glukoza przepływa najpierw do krwiobiegu, a następnie do przestrzeni śródmiąższowej, dlatego pojawia się opóźnienie 10-20 minut pomiędzy wynikiem z krwi a wynikiem z płynu śródtkankowego. Nie ma to wielkiego znaczenia przy stabilnych glikemiach, ale kiedy zmieniają się one dynamicznie, wówczas możemy mieć rozbieżne wyniki, np. z sensora i glukometru.Gdy poziom glukozy zmienia się szybko, na przykład po posiłku lub podczas ciężkiego wysiłku fizycznego, system CGM może wydawać się użytkownikom mniej dokładny. Tak naprawdę jest to kwestia opóźnienia we wskazaniach, a nie problem z dokładnością sensora. Dlatego tak ważne jest, by nie porównywać wskazań sensora i glukometru w momencie, kiedy glikemie zmieniają się dynamicznie. Poza tym trzeba przyzwyczaić się do myśli, że sensor dokonuje pomiarów w płynie śródtkankowym, który nie jest gorszym środowiskiem pomiarowym, a po prostu środowiskiem innym.
Jeśli dla swojego spokoju bardzo chcesz porównać wynik pomiaru glukozy we krwi z wartością sensora, rób to, gdy poziom glukozy jest płaski i stabilny. Przy okazji pamiętaj, by mieć suche i czyste ręce oraz oczywiście glukometr, do którego masz zaufanie. Przy badaniu glukometrem pojawia się tak naprawdę znaczne więcej zmiennych, które mogą fałszować wynik, niż w przypadku pomiarów sensora.
| Zrozumienie różnic w pomiarach glukozy między płynem śródtkankowym a krwią jest kluczowe dla właściwego zrozumienia działania systemów CGM. Opóźnienie wynikające z naturalnego przepływu glukozy między krwią, a przestrzenią śródmiąższową to fundamentalna cecha technologii, a nie jej wada. Przy stabilnych glikemiach różnice te są pomijalne, ale przy dynamicznych zmianach - po posiłku lub wysiłku - mogą prowadzić do błędnych wniosków, jeśli porównujemy wyniki CGM z glukometrem. Kluczowa jest właściwa edukacja w tym zakresie. Płyn śródtkankowy nie jest mniej wartościowym środowiskiem pomiarowym, co więcej oferuje bardziej ciągły wgląd w trendy glikemiczne. Porównania z glukometrem powinny być dokonywane w warunkach stabilnej glikemii, a sam glukometr należy stosować z uwzględnieniem higieny i prawidłowej techniki pomiaru. To właśnie glukometr, a nie sensor, częściej generuje błędy z powodu czynników zewnętrznych - warto o tym pamiętać - mówi Jerzy Magiera z portalu mojacukrzyca.org. |
O czym jeszcze warto pamiętać?
- Jeśli tak zwanym złotym standardem jest laboratoryjnie zmierzony poziom glukozy we krwi, wówczas odczyt CGM zazwyczaj może być nieco niższy, gdy poziom glukozy we krwi wzrośnie, i nieco wyższy, gdy poziom glukozy we krwi spadnie. Wynika to z opóźnienia wskazań, a nie z braku dokładności czy precyzji urządzenia;
- W porównaniu z poziomem glukozy we krwi, CGM może wyświetlać niższe odczyty w ciągu nocy, jeśli leżymy na sensorze;
- Na CGM wpływa również stan nawodnienia - dbaj o nawodnienie, aby nie doświadczać wyników zaniżonych;
- Niektóre systemy charakteryzują się gorszą dokładnością na początku użycia - pierwszego dnia po wprowadzeniu organizm reaguje na ciało obce jakim jest czujnik i u każdego ta reakcja jest inna; inne natomiast mogą wykazywać pogorszenie dokładności w ostatnim dniu zużycia czujnika.
Na zakończenie:
- Nie panikuj, jeśli wskazania sensora różnią się od wskazań glukometru, pamiętaj, że glukometry też mają swoje ograniczenia i zakres błędu;
- Zwracaj uwagę na trend glikemii, nie na pojedyncze wyniki;
- Pamiętaj, że sensor i glukometr wykorzystują różne środowiska pomiarowe, pomiędzy którymi występuje opóźnienie 10-20 minut;
- Pamiętaj o tym, że sensory należy rozpatrywać zarówno pod kątem dokładności, jak i precyzji;
- Szczególnej ostrożności wymaga sytuacja, kiedy wskazania sensora nie odpowiadają temu, jak się czujesz - wówczas trzeba się bliżej przyjrzeć wskazaniom sensora;
- A zatem weryfikuj wskazania Dexcom bardziej poprzez to, jak się czujesz, a nie wyłącznie poprzez badanie glukometrem.
Systemy ciągłego monitorowania stężenia glukozy Dexcom G6, G7 oraz Dexcom ONE+ są wskazane do stosowania u osób od 2. roku życia, w tym również u ciężarnych kobiet. Systemy Dexcom G6, G7 i Dexcom ONE+ zaprojektowano, aby zastąpić pomiary z opuszek palców, stosowane do oznaczania glikemii w celu podejmowania decyzji terapeutycznych.; Producent: Dexcom, Inc.; Autoryzowany przedstawiciel: MDSS GmbH; Oficjalny dystrybutor Dexcom w Polsce i podmiot prowadzący reklamę: Proglikemia Sp. z o.o.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
