Opis sytuacji i uzasadnienie podjętych działań naprawczych
W ramach stałego procesu monitorowania jakości i nadzoru rynku stwierdziliśmy, że może dochodzić do wycieku insuliny z ampułki Accu-Chek Spirit 3,15 ml w wyniku problemu związanego z procesem produkcji u naszego poddostawcy. Wyciek może występować przy złączu typu luer-lock, gdzie ampułka łączy się z zestawem infuzyjnym. W związku z tym może się zdarzyć, że wyciek insuliny z ampułki Accu-Chek Spirit 3,15 ml nie zostanie od razu wykryty. To z kolei może doprowadzić do podania niewystarczającej dawki insuliny. W niektórych przypadkach nie będzie to miało żadnego wpływu na stan zdrowia pacjenta, ale możliwe są też zdarzenia niepożądane, takie jak ciężka hiperglikemia czy cukrzycowa kwasica ketonowa.Informacje dotyczące wadliwych wyrobów
W oficjalnym komunikacie firmy Roche Diabetes Care zaprezentowano to tak:
Natomiast sklep Diabetyk24 przesłał konkretne numery seryjne ampułek:
Działania podjęte przez firmę Roche Diabetes Care
Firma Roche Diabetes Care przeprowadziła pogłębioną analizę problemu u poddostawcy, który wdraża teraz odpowiednie środki naprawcze polegające na wprowadzeniu usprawnień technicznych w procesie produkcji ampułek Accu-Chek Spirit 3,15 ml, tak by wyeliminować potencjalną przyczynę wycieku. Do zakończenia procesu wdrażania tych usprawnień wysyłkę potencjalnie wadliwego materiału dobrowolnie wstrzymano. Gdy tylko udoskonalone, odpowiedniej jakości, ampułki Accu-Chek Spirit 3,15 ml będą dostępne, firma Roche Diabetes Care wymieni wszystkie wcześniej nabyte ampułki, zarówno te w domach pacjentów, jak i te w magazynach różnych podmiotów.Działania, które powinni podjąć pacjenci z cukrzycą
Prosimy o sprawdzenie, czy zgromadzone przez Państwa w domu ampułki Accu-Chek Spirit 3,15 ml zostały wyprodukowane w okresie od 1 marca 2024 r. do 31 października 2024 r. Jeśli tak jest, prosimy o:- natychmiastowe zaprzestanie używania ampułek Accu-Chek Spirit 3,15 ml wyprodukowanych w tym okresie oraz zachowanie ich do czasu otrzymania dalszych instrukcji,
- jeśli nie posiadają Państwo zapasów ampułek wyprodukowanych przed 1 marca 2024 r., skonsultowanie się z lekarzem lub personelem medycznym, żeby wspólnie ustalić inny sposób leczenia, do czasu, gdy ampułki Accu-Chek Spirit 3, 15ml ponownie będą dostępne,
- w razie jakichkolwiek pytań lub gdy potrzebna będzie dodatkowa pomoc, kontakt z naszym Centrum Obsługi Klienta Roche Diabetes Care pod numerem +48 801 080 104 (w dni robocze od 08:00 do 16:00; opłata za połączenie zgodna z planem taryfowym danego operatora) i/lub na adres email serwis.diabetologia@roche.com.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości lub gdy potrzebne będą dodatkowe wskazówki, należy kontaktować się z Centrum Obsługi Klienta Roche Diabetes Care pod numerem +48 801 080 104 (w dni robocze od 08:00 do 16:00; opłata za połączenie zgodna z planem taryfowym danego operatora) i/lub na adres email serwis.diabetologia@roche.com
Pobierz PDF z pełną notatką bezpieczeństwa firmy Roche Diabetes Care.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
